特別用途食品について
はじめに
食品表示には、次表のように、一定の要件を満たす食品について、栄養成分の機能や保健の機能、特別の用途に適する旨の表示の制度があります（※）。
| 保健機能食品 （食品表示基準） | 栄養機能食品 | 特定の栄養成分の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示する食品 |
| 機能性表示食品 | 事業者の責任において、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的(疾病リスクの低減に係るものを除く。)が期待できる旨を科学的根拠に基づき表示した食品 | |
| 特別用途食品 （健康増進法） | 特定保健用食品 | からだの生理学的機能などに影響を与える保健効能成分(関与成分)を含み、その摂取により、特定の保健の目的が期待できる旨の表示(保健の用途の表示)をする食品 |
| 特別用途食品（狭義） | 乳児の発育や、妊産婦、授乳婦、えん下困難者、病者などの健康の保持・回復などに適するという特別の用途について表示を行う食品 |
| ※消費者庁食品表示課「栄養や保健機能に関する表示制度とは」（最終閲覧：令和6年５月20日）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_and_nutrition_labelling/ |
本記事では、このうち、健康増進法が規定する「特別用途食品」制度（本記事では、特定保健用食品を除く、狭義の特別用途食品を前提とします。）に焦点を当て、その内容や各種規制について概観していきます。
なお、本記事では、
・ 「健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令」（平成21年内閣府令第57号）を、「内閣府令」
・ 特別用途食品の表示許可等の運用基準を定めた消費者庁次長通知「特別用途食品の表示許可等について」（令和元年9月9日付け消食表第296号）を、「特別用途食品の表示許可等通知」
といいます。
「特別用途食品」とは
上記のとおり、特別用途食品とは、乳児の発育や、妊産婦、授乳婦、えん下困難者、病者などの健康の保持・回復などに適するという特別の用途について表示（特別用途表示）を行うものをいいます。
現在、特別用途表示が認められている許可区分は、以下のとおりです（健康増進法43条1項、内閣府令1条、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（特別用途食品の表示許可基準）(※１)の第1（許可すべき特別用途食品の範囲））。
【特別用途食品の区分】（令和6年4月現在）
| 病者用食品 | 【許可基準型】（※２） ・ 低たんぱく質食品 ： たんぱく質摂取制限を必要とする疾患（腎臓疾患等）に適した食品です （※３）。 ・ アレルゲン除去食品 ： 特定の食品アレルギーの原因物質である特定のアレルゲンを不使用又は除 去したものです（※４）。 ・ 無乳糖食品 ： 食品中の乳糖又はガラクトースを除去し、乳糖不耐症又はガラクトース血症に適した食品です（※５）。 ・ 総合栄養食品 ： 食事として摂取すべき栄養素をバランスよく配合した食品です。食品が口腔、食道の通過や機能障害等のため通常の食事形態による摂取ができない病者に対して、食事の代替えとなるように栄養素が総合的に配合されています（※６）。 ・ 糖尿病用組合せ食品 ： 糖尿病の食事療法を実践及び継続するのに適した食品です（※７）。 ・ 腎臓病用組合せ食品 ： 腎臓病の食事療法を実践及び継続するのに適した食品です（※８）。 ・ 経口補水液（令和5年5月19日追加） ： 感染性胃腸炎による下痢・嘔吐に伴う脱水状態の際に、水と電解質の補給のために利用できる食品です（※９）。 |
| 【個別評価型】（※10） | |
| 妊産婦、授乳婦用粉乳 | 出産を控えた女性や授乳期間中の母親の栄養摂取を目的として、栄養成分の調整を行った食品 |
| 乳児用調整乳 | ・ 乳児用調製粉乳（乳児用粉ミルク） ： 牛乳を原料として製造した食品を主要原料とし、成分組成の基準に適合するように栄養素を強化し粉末状にしたもので、母乳の代替品として使用することができるものです。乳及び乳製品の成分規格等に関する命令（昭和26年厚生省令第52号。以下、「乳等命令」といいます。）（※11）に基づき「調製粉乳」の承認を受けていることが前提となります（※12）。 ・ 乳児用調整液状乳（乳児用液体ミルク） ： 栄養組成は調乳後の粉ミルクと同じですが、調乳の手間がなく、温め不要でそのまま授乳できるようにしたものです（※13）。 |
| えん下困難者用食品 | ・ えん下困難者用食品（狭義） ： えん下を容易にし、誤えんや窒息を防ぐために、硬さなどを調整した食品です（※14）。 ・ とろみ調整用食品 ： えん下を容易にし、誤えんを防ぐために、液体にとろみをつける食品です（※15）。 |
特別用途食品には、右のような許可マーク（許可標章）が付されます（内閣府令8条1項6号、別記様式第2号）。 この許可マークの「区分」の欄には、乳児用食品にあっては「乳児用食品」と、幼児用食品にあっては「幼児用食品」と、妊産婦用食品にあっては「妊産婦用食品」と、病者用食品にあっては「病者用食品」と、その他の特別の用途に適する食品にあっては当該特別の用途が記載されます。
（健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令の別記様式第2号）
実際に特別用途食品の許可を受けている件数、品目の一覧は、消費者庁のwebサイトで公表されています（※）。
| ※ 消費者庁「特別用途食品について」（下記URL）の許可品目一覧の「特別用途食品表示許可件数内訳」、「特別用途食品表示許可品目一覧 」参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/ |
特別用途食品として食品を販売するには？
販売する食品につき、特別用途表示をするには、消費者庁長官（※１）の許可（※２）を受けなければなりません（健康増進法43条1項）。販売する食品について、許可を受けることなく、 「特別の用途に適する旨の表示」をした場合には、罰則があります（下記８、（４）参照）。
ここで、「特別の用途に適する旨の表示」とは、乳児、幼児、妊産婦、病者等の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的、栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものをいい、単に「乳児用」、「幼児用」等と表示されたものは許可を要しません（※３）。
| ※１ 健康増進法69条3項により、同法による内閣総理大臣の権限は、消費者庁長官に委任されています。※２ 本邦において販売する食品を外国において特別用途表示しようとする場合は、消費者庁長官の「承認」を受けることができます（健康増進法63条1項）。※３ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の２https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf |
これに対し、病者用食品については、特定の疾病に適する旨を表示するようなものに限られず、単に病者に適する旨を表示するもの（例えば、「病者用」、「病人食」等）も「特別の用途に適する旨の表示」に該当すると解されています（※）。したがって、このような表示がなされた食品を無許可で販売してはなりませんので注意が必要です。
| ※ 「病者用食品」について、許可を受けるべき特別の用途に適する旨の表示の解釈について、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添1（下記URL）の第1の３を参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
以下では、特別用途食品について、類型ごとに、表示許可の申請手続や許可の基準、許可を受けた場合の表示事項などを見ていきます。
なお、令和5年5月の特別用途食品の表示許可等の制度・運用の見直しにより、
・ 「経口補水液」の区分が許可基準型病者用食品に新設
・ 「総合栄養食品」や「えん下困難者用食品（狭義）」について、製品の同等性があると認められる複数の製品を１製品群として一括申請を認める
・ 「個別評価型病者用食品」における製品の同一性が認められる製品の申請手続きの簡素化
・ 品質管理等の定期的な報告の運用の簡素化
などの改正がありました（※）。
そこで、「経口補水液」や「えん下困難者用食品」（とろみ調整用食品を含む。）につきましては、別に記事を設けておりますので、そちらも併せてご参照ください。
| ※ 消費者庁「『特別用途食品の表示許可等について』の一部改正（令和5年5月19日消食表第237号消費者庁次長通知）の概要①」及び「同②」https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_230519_10.pdf |
特別用途表示の許可の申請手続
（１）申請書の提出
特別用途表示の許可を受けるには、次の事項を記載した申請書を、製品見本（※１）を添えた上で消費者庁長官に提出しなければなりません（健康増進法43条2項、内閣府令2条1項各号）。
| 申請書の記載事項 | 備考（※２） |
| 【個別評価型】（※10） | |
| 申請者の氏名、住所及び生年月日（法人の場合は、その名称、主たる事業者の所在地、代表者の氏名） | 出産を控えた女性や授乳期間中の母親の栄養摂取を目的として、栄養成分の調整を行った食品 |
| 営業所の名称及び所在地 | 申請する営業所の名称及び所在地を記載し、併せて製造所の名称及び所在地を付記します。 |
| 商品名 | 同一食品でも、商品名が異なる場合、個別に許可の申請を行わなくてはなりません。 |
| 消費期限又は賞味期限 | 定められた方法により保存した場合において、品質が急速に劣化しやすい食品にあっては消費期限である旨、それ以外の食品にあっては賞味期限である旨を明記し、その設定方法についても記載します。 |
| 原材料及び添加物の配合割合 | 製造に使用する全ての原材料及び添加物並びにそれらの配合割合について、それぞれ配合割合の高いものから順に記載し、その配合割合によって製造される製品の重量を記載します。配合順と、原材料及び添加物の表示内容が異なる場合には、その理由を明記します。 商品名ではなく一般的な名称を使います（添加物については食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）に定める方法による）。 栄養強化の目的で使用した添加物についても記載し、食品衛生法（昭和22年法律第233号）で使用基準が定められている添加物については純度等も記載します。 |
| 製造方法 | 製造方法を具体的に記載します。特に加工工程においてビタミン類を添加する時期、添加後の加熱温度その他の製造条件を詳細に記載します。 |
| 許可を受けようとする理由 | 特別の用途に適する理由を具体的に記載します。 |
| 許可を受けようとする表示の内容 | 「許可基準型病者用食品」における食品群別の特別用途表示の範囲は、下記５、（１）、ア、（イ）の「許容される特別用途表示の範囲」の欄のとおりです。 「妊産婦、授乳産婦用粉乳」及び「乳児用調整乳」の許可の対象となる表示の範囲は、下記５、（３）及び（４）を参照してください。 |
| 栄養成分の量及び熱量 | 栄養成分の量及び熱量の表示は、食品表示基準に基づくとともに、試験検査機関の分析した結果を基に適切に表示しなければなりません。 |
| 摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項 | |
| 表示方法 | 消費期限又は賞味期限、製造所の製造地及び製造者の氏名又は名称等は、食品表示基準に基づく表示をします。 |
| ※１ 製品見本については、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の４、（４）を参照。実際に商品として販売する際に行う原料の配合、製造方法等に従って製造し、市販される包装容器に収められたものを製品見本とします。総合栄養食品及びえん下困難者用食品（狭義）で複数の製品を１製品群として、又は糖尿病用組合せ食品及び腎臓病用組合せ食品で複数の献立を１製品群として申請するもの（下記（２）参照）は、全ての製品又は献立の製品見本が必要です。製品見本は、試験検査のため、申請後、許可等申請書の写しを添付して、申請者が直接、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所又は消費者庁長官から登録を受けた試験機関に持ち込みます。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※２ 申請書の記載事項及び備考欄の記載その他の留意事項については、※１の別添３の４、（１）の各項目を参照 |
この申請書の様式は、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（特別用途食品の取扱い及び指導要領）（※１）の別紙様式１のとおりです。申請書は日本語で記載する必要があります（内閣府令2条3項）。
なお、令和5年11月の運用の改正により、特別用途食品に関する手続についても、e-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）による受付が可能となっています（※２）。
| ※１ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※２ 消費者庁次長「特別用途食品の表示許可等について」の一部改正について（令和5年11月13日消食表第672号）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_14.pdf |
また、特別用途表示の許可の申請については、随時事前相談の機会が設けられていますので、申請にあたってご不明点等がありましたら、予め消費者庁食品表示課（※１）に照会することが望ましいでしょう（※２）。
| ※１ 従前は「食品表示企画課」でしたが、消費者庁組織令の一部を改正する政令（令和6年政令第85号）により名称が「食品表示課」に変更されました（消費者庁次長「『特別用途食品の表示許可等について』の一部改正について」（令和6年1月1日消食表第220号））。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf （別紙）「特別用途食品の表示許可等について（新旧対照表）」https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_15.pdf ※２ 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問34 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
（２）一括申請について
上記（１）の申請書の記載事項の「商品名」の欄のとおり、同一食品でも、商品名が異なる場合、個別に許可の申請を行わなくてはなりません。
同一商品名で内容量が異なる場合は、個別に申請する必要はありませんが、内容量や容器包装が異なる場合には、申請の際の添付書類（下記（３））のうち、表示見本や、賞味期限の設定の根拠となる安定性試験結果等については、内容量ごとに提出する必要があります（※）。
| ※ 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問27 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
これに対し、糖尿病用組合せ食品や腎臓病用組合せ食品については、同一の栄養基準に基づき設計された同等性があると認められる複数の献立を、１製品群として一括申請することができます（※１）。
また、総合栄養食品やえん下困難者用食品（狭義）についても、令和5年5月の制度の見直しにより、製品の同等性があると認められる複数の製品を１製品群として申請することができるようになりました（※２）。
ここで、製品の「同等性」とは、当該許可基準を満たし、商品名、許可を受けた表示の内容、食事療法上の有効性、使用方法等の変化を伴わない範囲をいいます（※３）。
ただし、総合栄養食品又はえん下困難者用食品（狭義）であって複数の製品を１製品群として申請する場合、また、糖尿病用組合せ食品又は腎臓病用組合せ食品であって複数の献立を１製品群として申請する場合でも、下記（３）の添付書類のうち、試験検査成績書や自家試験実施結果については、全ての製品又は献立の結果の提出が必要です（※４）。
| ※１ 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問10、11 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf ただし、試験検査成績書は、全ての献立について提出が必要です（「特別用途食品の表示許可等通知」の別添２（下記URL））の２、（２））。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_09.pdf ※２ ※１の「特別用途食品に関する質疑応答集」の問８及び15、消費者庁「『特別用途食品の表示許可等について』の一部改正（令和5年5月19日消食表第237号消費者庁次長通知）の概要②」（下記URL）の２．（２）① https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_230519_10.pdf ただし、各製品1ロット以上、かつ合計3ロット以上を無作為に抽出し、全ての製品についての試験検査成績書の提出が必要です（※１ただし書きの「特別用途食品の表示許可等通知」の別添２の２、（２））。 ※３ 総合栄養食品における製品の同等性については※１の「特別用途食品に関する質疑応答集」の問８、糖尿病用組合せ食品及び腎臓病用組合せ食品における製品の同等性については同問11、えん下困難者用食品（狭義）における製品の同一性については同問15 ※４ ※１のただし書きの「特別用途食品の表示許可等通知」の別添２の２、（２）及び（５）参照 |
（３）添付書類
特別用途表示の許可申請書の提出にあたっては、以下に掲げる書類の添付が求められます（内閣府令2条4項）（※１）。
| 添付書類 | 備考 |
| （申請者が法人の場合）定款の写し又は寄附行為の写し | |
| 試験検査成績書（区分ごとに分析項目や試験方法が定められています（※２）。） | 製造日が異なる製品又は別ロットの製品を3包装以上（「糖尿病用組合せ食品」又は「腎臓病用組合せ食品」については、製造日が異なる製品又は別ロットの製品を２包装以上）を無作為に抽出して、国、地方公共団体等が設置した試験研究機関又は試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ適正に運営管理された外部試験検査機関が行い、それぞれの試験検査成績書には、試験検査機関名、試験者名及び責任者名の記載が必要です。 「許可基準型病者用食品」については食品群別許可基準（下記５、（１）、ア、（イ））の規格欄の各項目に、「妊産婦、授乳婦用粉乳」及び「乳児用調整乳」については表示許可基準（下記（３）、ア及び（４）、ア）の各項目に適合することを証明する試験検査成績書、個別評価型病者用食品については食品中における関与する成分の定性及び定量試験検査成績書を要します。 |
| 表示見本 | 販売に際しての容器包装又は添付文書の表示を図示したものです。一辺の長さ等、表示の実寸が分かる情報を記載します（※３）。複数個入りの商品における外箱も含め、特別用途食品として小売される容器包装の全ての表示見本が必要です（※４）。 |
| 当該食品が許可基準又は要件に適合することを客観的に証明する資料 | 「許可基準型病者用食品」については、基本的許可基準及び概括的許可基準（下記５、（１）、ア、（ア））の各項目に適合することを客観的に証明する資料をいいます（※５）。また、食品群別許可基準（下記５、（１）、ア、（イ））の適用にあたり、同種の食品が存在しない場合は、通常の同種の食品の特定成分の含量との比較規定の適用はなく、許可申請食品が病者用食品として許可するにふさわしいものであるかどうかを個別に判断することから（※６）、当該食品の特性や使用目的及び喫食形態等から、これまで食していたものの代替となるものであることを医学的、栄養学的見地から見て証明できる資料を要します（※７）。 また、「糖尿病用組合せ食品」および「腎臓用組合せ食品」については、栄養基準、各献立に含まれる料理名、原材料の配合割合、栄養検査結果、品実管理の手法を記載した書類も必要です。 「個別評価型病者用食品」については、下記５、（２）、アの要件に適合することを客観的に証明する資料（※８）が必要ですが、既に許可を取得した製品と同一性がある場合の資料の提出については簡略化が認められています（下記５、（２）参照）。 |
| 当該食品の自家試験実施結果 | 製造者が設定した許可申請食品の製品規格について、その製造者が自らの検査施設で試験をした成績書です。自らの検査施設を有しない場合は外部試験検査機関に依頼して試験を実施してもかまいません。 |
| 製造所の構造設備の概要及び品質管理の方法についての説明書 | 製造所の構造設備の概要の説明書として（※９）、製造所所在地を示す地図、製造所内生産設備の配置図（※10）、製造所における申請食品の製造方法、不良品の流通を防止するための品質管理体制等の資料などが考えられます。品質管理の方法の説明書として、製造者が設定した許可申請食品の規格（許可基準、製品規格、栄養成分表示等）に適合することを確認するための試験方法と試験結果が記載されていることが必要です。 許可基準等を満たすことを確認するため、少なくとも3年に一度、定期的に外部試験検査機関による試験を実施すること等も盛り込みます。 「乳児用調整乳」については、乳等命令の規定に基づき、厚生労働大臣の承認を受けたことを示す資料を、「病者用食品（特にアレルゲン除去食品及び無乳糖食品）」のうち乳児を対象とした粉乳及び液状乳であるものについては、乳児用調製乳と同等の衛生管理を行っていることを示す資料が必要です。 |
| その他当該食品に関する一般的説明資料 | 消費期限又は賞味期限の設定に関する資料や、表示見本に記載されている表示に関する根拠資料（虚偽誇大の表示に該当しないことが確認できる資料等）、申請食品に関する申請食品に関するウェブサイト情報、パンフレット、広告等が考えられます（※11）。 |
| （申請者が製造者と異なる場合）当該食品の製造委託契約書の写し |
| ※１ 申請書の添付書類及び備考その他の留意事項については、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添２（下記URL）の２の各項目を参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_09.pdf ※２ 区分ごとの分析項目については※１の別添２の別紙１、試験方法については同別添２の別紙２乃至５参照※３ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の４、（２）、ウhttps://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※４ 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問21 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf ※５ 許可基準型病者用食品の基本的許可基準及び概括的許可基準の各項目に適合することを証明する資料の記載事項について、※１の別添２の２、（４）、ア。そのうち、「販売実績」について、※４の「特別用途食品に関する質疑応答集」の問22を参照※６ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第２、３、（２）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf ※７ ※１の別添２の２、（４）、イ ※８ 個別評価型病者用食品の各要件に適合することを客観的に証明する資料について、※１の別添２の２、（４）、エの（ア）乃至（キ）を参照 ※９ ※４の「特別用途食品に関する質疑応答集」の問23 ※10 令和5年5月の運用の見直しにより、製造所在地を示す地図及び製造所生産設備の配置図については、製造所の営業許可等を添付する場合は省略できることになりました（消費者庁「『特別用途食品の表示許可等について』の一部改正（令和5年5月19日消食表第237号消費者庁次長通知）の概要②」（下記URL）の２．（２）⑤）。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_230519_10.pdf ※11 ※４の「特別用途食品に関する質疑応答集」の問24 |
なお、申請食品の試験検査成績書等における栄養成分等の分析値は、成分ごとに定められた表示値からの規定範囲内（※１）で、かつ、各申請区分に定められている許可基準の範囲内である必要があります（※２）。
| ※１ 分析値の表示値からの規定範囲について、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第6https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf ※２ 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問16 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
（４）手数料
表示許可の申請にあたっては、健康増進法施行令(以下、「施行令」といいます。)7条各号に定めるところに従い、次の手数料を納付しなければなりません（健康増進法43条4項）（※１）。
| 種類 | 内容 |
| 国に納める手数料（施行令7条1号） | 9800円（情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律6条1項の規定により同項に規定する電子情報処理組織を使用する場合にあっては、7600円） |
| 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所又は登録試験機関（※２）が行う許可試験の手数料（施行令7条2号） | 80万円を超えない範囲内において、内閣総理大臣が特別の用途を勘案して定める区分ごとに法43条1項の許可を行うについて必要な試験の項目として内閣総理大臣が定める項目の実費を勘案して内閣総理大臣が定める額（※３）。登録試験機関に納める手数料については、当該登録試験機関が、内閣総理大臣の許可を受けて定める額 |
| ※１ 納付の方法については、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の４、（３）、イ及び同別添３の４、（４）、イ参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※２ 消費者庁「登録試験機関制度について」（下記URL）の「登録試験機関一覧(令和６年５月13日現在)」参照（最終閲覧：令和6年5月20日）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/registered_testing_institution/ ※３ 「健康増進法施行令第7条第2号の規定に基づき内閣総理大臣が定める区分、項目及び額」（平成25年9月18日消費者庁告示第6号、最終改正：令和5年9月14日消費者庁告示第5号） https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_20260121_01.pdf |
以上の申請を踏まえて、消費者庁内での審査、厚生労働省医薬・生活衛生局への意見照会、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所又は登録試験機関における許可試験という一連の許可手続が実施されることになります。そのため、特別用途表示の許可手続には、申請書に不備がなくとも、少なくとも半年程度かかるとされています（※）。
| ※ 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問30 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
区分ごとの許可基準・要件及び表示事項
特別用途食品の表示の許可の申請がなされると、許可基準への適合性が審査され、又は、個別に医学的・栄養学的な観点から評価が行われます。
そして、消費者庁長官の許可（※）を受けた場合、当該食品について特別用途表示を行うことができます。特別用途表示をするには、当該食品の容器包装又は添付文書に、健康増進法43条6項により内閣府令8条1項各号が定める表示事項のほか、食品群ごとに定められた必要的表示事項を表示しなければなりません。
| ※ 消費者庁長官から、申請者に、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の別紙様式３の表示許可書が交付されます（同別添３の５、（１））。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf |
特別用途食品について、表示しなければならない事項を表示しなかった場合、許可の取消し（下記８、（２））の対象となり、取消し後も特別の用途の表示をした者は、健康増進法43条１項の規定に違反した者として、罰金に処せられます（下記８、（４））。
また、食品表示基準３条の規定に基づく表示事項を表示せずに販売した場合には、食品表示法（平成25年法律第70号）６条１項に基づく指示の対象となり、正当な理由がなく指示に従わなかった場合は同条５項に基づく命令の対象となります。この命令に違反した者は、同法20条により懲役又は罰金（法人について両罰規定あり。）に処せられます。
なお、ここでいう表示とは、食品の小売用容器包装に記載された文字、図形等をいい、食品を販売する際の包装紙又は袋、食品の内部包装、広告、パンフレット等に記載された文字、図形等は表示と解されません。ただし、容器包装を透かして容易に見ることができる内部に記載された文字、図形等、食品に添付される説明書等に記載された文字、図形等は表示とみなされます（※）。
| ※ 消費者庁長官から、申請者に、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の別紙様式３の表示許可書が交付されます（同別添３の５、（１））。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf |
特別用途食品について、表示しなければならない事項を表示しなかった場合、許可の取消し（下記８、（２））の対象となり、取消し後も特別の用途の表示をした者は、健康増進法43条１項の規定に違反した者として、罰金に処せられます（下記８、（４））。
また、食品表示基準３条の規定に基づく表示事項を表示せずに販売した場合には、食品表示法（平成25年法律第70号）６条１項に基づく指示の対象となり、正当な理由がなく指示に従わなかった場合は同条５項に基づく命令の対象となります。この命令に違反した者は、同法20条により懲役又は罰金（法人について両罰規定あり。）に処せられます。
なお、ここでいう表示とは、食品の小売用容器包装に記載された文字、図形等をいい、食品を販売する際の包装紙又は袋、食品の内部包装、広告、パンフレット等に記載された文字、図形等は表示と解されません。ただし、容器包装を透かして容易に見ることができる内部に記載された文字、図形等、食品に添付される説明書等に記載された文字、図形等は表示とみなされます（※）。
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の３、（１）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf |
以下、特別用途表示の許可基準又は要件、対象となる特別用途表示の範囲、許可された場合に当該食品に表示しなければならない表示事項について、区分ごとに紹介いたします。
（１）許可基準型病者用食品
許可基準型病者用食品としての特別用途表示の許可を受けるためには、許可基準型病者用食品に共通する「基本的許可基準」及び「概括的許可基準」に加えて、食品群ごとに設けられた「食品群別許可基準」を満たす必要があります。
ただし、病者用食品（特にアレルゲン除去食品及び無乳頭食品）のうち乳児を対象とした粉乳及び液状乳であるものについて、病者用食品の許可基準以外の栄養成分の含量（栄養療法のために特別に配合される栄養成分を除く。）は、下記（４）、アの「乳児用調整乳」の成分組成の基準に準じます（※）。
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第２、３、（１）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
ア 許可基準
（ア）食品群共通の許可基準
| 基本的許可基準（※１） | ・ 食品の栄養組成を加減し、又は特殊な加工を施したものであって、その食品が医学的、栄養学的見地からみて特別の栄養的配慮を必要とする病者に適当な食品であることが認められるものであること。 ・ 特別の用途を示す表示が、病者用の食品としてふさわしいものであること。 ・ 適正な試験方法によって成分又は特性が確認されるものであること。 |
| 概括的許可基準（※２） | ・ 指示された使用方法を遵守したときに効果的であり、その使用方法が簡明であること。 ・ 品質が通常の食品に劣らないものであること。 ・ 利用対象者が相当程度に広範囲のものであるか、又は病者にとって特に必要とされるものであること。 ・ その食品を使用しなければ、食事療法の実施及びその継続が困難なものであること。なお、この場合の「食事療法」とは、疾病の治療並びに再発及び悪化の防止を目的として、医師の指示により医学的及び栄養学的知見に基づき、栄養素等を管理した食事を摂取することをいう。 |
| ※１ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第２、１https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf ※２ ※１の別添１の第２、２ |
（イ）食品群別許可基準（※１） － 規格、許容される特別用途表示の範囲
| 規格 | 許容される特別用途表示の範囲 | |
| 低たんぱく質食品 | ・ たんぱく質含量は、通常の同種の食品の含量の30％以下であること。 ・ 熱量は、通常の同種の食品の含量と同程度又はそれ以上であること。 ・ ナトリウム及びカリウム含量は、通常の同種の食品の含量より多くないこと。 ・ 食事療法として日常の食事の中で継続的に食するもの（日常的に食べる頻度が高いもの）であり、これまで食していたものの代替となるものであること。 | たんぱく質摂取制限を必要とする疾患（腎臓疾患等）に適する旨 |
| アレルゲン除去食品 | ・ 特定の食品アレルギーの原因物質である特定のアレルゲンを不使用又は除去（検出限界以下に低減した場合を含む。）したものであること。 ・ 除去したアレルゲン以外の栄養成分の含量は、通常の同種の食品の含量とほぼ同程度であること。 ・ アレルギー物質を含む食品の検査方法により、特定のアレルゲンが検出限界以下であること。 ・ 同種の食品の喫食形態と著しく異なったものでないこと。 | 特定の食品アレルギー（牛乳等）の場合に適する旨 |
| 無乳糖食品 | ・ 食品中の乳糖又はガラクトースを除去したものであること。 ・ 乳糖又はガラクトース以外の栄養成分の含量は、通常の同種の食品の含量とほぼ同程度であること。 | 乳頭不耐症又はガラクトース血症に適する旨 |
| 総合栄養食品 | ・ 疾患等により通常の食事摂取が不十分な者の食事代替品として、経口摂取又は経管利用できるよう液状又は半個形状で適度な流動性を有していること。 ・ 次の表（栄養成分等の基準）の栄養成分等の基準に適合したものであること(ただし、個別に調整した成分等についてはこの限りでない)。 100ml（又は100g）当たりの熱量熱量設定せず 成分100kcal当たりの組成たんぱく質（アミノ酸スコアを配慮すること）2.2〜7.8g脂質（必須脂肪酸を配合すること）1.8〜6.7g糖質40〜72％食物繊維（熱量比として）ナトリウム30〜315mgナイアシン0.4mgNE〜30（ニコチンアミドとして）（7（ニコチン酸として））mgパントテン酸0.16mg以上ビタミンA26μgRE〜150μgレチノール（プロビタミン・カロテノイドを含まない）ビタミンB１0.04mg以上ビタミンB20.05mg以上ビタミンB60.05〜5.2mgビタミンB120.10μg以上ビタミンC4mg以上ビタミンD0.2〜5.0μgビタミンE0.2〜43mgビタミンK3〜19μg葉酸10〜108μg塩素40〜360mgカリウム62〜330mgカルシウム26〜125mg鉄0.2〜2.7mgマグネシウム11〜62mgリン32〜175mg なお、粉末状等の製品にあっては、その指示どおりに調整した後の状態でこれらの規格基準を満たすものであれば足ります。 | 食事として摂取すべき栄養素をバランスよく配合した総合栄養食品で、疾患等により通常の食事で十分な栄養を摂ることが困難な者に適している旨（※２） |
| 糖尿病用組合せ食品 | ・ 企図する栄養組成として熱量、たんぱく質等の基準（栄養基準）が設定され、献立がその基準から±10％の範囲に入るように設計されていること。 ・ 糖尿病の食事療法として利用できるものであり、1食で完結する又は主食を追加することで完結するものであること。 ・ 既に調理がされており、温めて又はそのまま属することができる状態の食品であること。 ・ 次の表（栄養成分等の基準）に適合したものであること（主食を含まない献立の場合は、想定する主食の種類と量を明確にした上で、主食と副食を合せたときに基準値を満たすものとする）。 1食当たりの栄養素の組成炭水化物50〜60％エネルギーたんぱく質20％エネルギー以下食塩相当量2.0g未満 | 糖尿病の食事療法を実践及び継続するのに適する旨（糖尿病診療ガイドライン等に記載された医学的及び栄養学的表現を含む） |
| 腎臓病用組合せ食品 | ・ 企図する栄養組成として熱量、たんぱく質等の基準（栄養基準）が設定され、献立がその基準から±10％の範囲に入るように設計されていること。 ・ 腎臓病の食事療法として利用できるものであり、1食で完結する又は主食を追加することで完結するものであること。 ・ 既に調理がされており、温めて又はそのまま食することができる状態の食品であること。 ・次の表（栄養成分等の基準）に適合したものであること（主食を含まない献立の場合は、想定する主食の種類と量を明確にした上で、主食と副食を合せたときに基準値を満たすものとする）。 1食当たりの熱量又は栄養素の組成熱量380～750kcalたんぱく質9.0〜22.0g食塩相当量2.0g未満カリウム500mg以下 | 腎臓病の食事療法を実践及び継続するのに適する旨（慢性腎臓病に対する食事療法基準等に記載された医学的及び栄養学的表現を含む） |
| ※１ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第２、３の「食品群別許可基準」の「規格」及び「許容される特別用途表示の範囲」の欄。なお、「食品群別許可基準」の適用にあたり、同種の食品が存在しない場合には、通常の同種の食品の特定成分の含量との比較規定の適用はなく、許可申請食品が病者用食品として許可するにふさわしいものであるかどうかを個別に判断することになります（同別添１の第２、３、（２））。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf ※２ 総合栄養食品における疾患等の表示の可否について、消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問７を参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
なお、「低たんぱく質食品」、「アレルゲン除去食品」、「無乳糖食品」において、それぞれの規格の１に示されている各成分が、特殊な加工を施さずとも、元来その食品に含まれていないものについては、申請の対象にはなりません（※）。
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第２、３、（２）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問４https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
イ 表示事項
（ア）内閣府令8条1項各号が定める表示事項（※１、２）
| 表示項目 | 備考 |
| 商品名 | 表示の許可を受けた商品名どおりに表示します。 |
| 消費期限又は賞味期限 | 食品表示基準に基づき表示します。 |
| 保存の方法（常温で保存する旨の表示を除く） | |
| 製造所所在地 | |
| 製造者の氏名（法人の場合は、その名称） | |
| 許可証票 | 内閣府令別記様式第2号によります（上記２の図参照）。 |
| 許可を受けた表示の内容 | 許可申請書中の「許可を受けようとする表示の内容」の項に記載した内容を表示します。許可の条件として示された事項がある場合はこれに従います。表示項目名を「許可表示」と簡略して記載できます。 |
| 栄養成分量、熱量並びに原材料名及び添加物の表示 | 外部試験検査機関が分析した結果を食品表示基準に基づき表示します。同基準別表第9に定めのない成分については、栄養成分表示欄の枠外に記載します。 |
| 摂取、調理又は保存の方法に関し、特に必要とするものについては、その注意事項 | 許可申請書に記載した内容を表示します。表示項目名を「摂取、調理又は保存方法の注意」と簡略して記載できます。 |
| （許可を受けた者が、製造者以外の者であるとき）許可を受けた者の営業所の所在地及び氏名（法人の場合は、その名称） | 住所の表示は、住居表示に関する法律（昭和37年法律第119号）に基づく住居表示に従って住居番号まで記載します。申請者が輸入業者である場合にあっては、輸入業者である旨を記載するとともに、申請者の住所及び氏名又は名称を記載します。 表示項目名を、「販売者」又は「許可を受けた者」と簡略して記載できます。 |
| その他 | 食品衛生法や、食品表示基準その他の関係法令を遵守します。 |
| ※１ 表示項目及び備考その他の留意事項については、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の３、（２）及び（３）を参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※２ 表示事項は、一括表示するなど読みやすいように表示するのが基本ですが、商品名、特別用途食品である旨及び許可証票の表示は、一括表示以外の見やすい箇所に記載することができます（※１の別添３の３、（３）、エ、（イ））。 |
（イ）食品群ごとに定められた必要的表示事項（※１）
| アレルゲン除去食品 | ・ 医師に特定のアレルゲンの摂取制限を指示された場合に限り用いる旨 ・ 食品アレルギーの種類又は除去したアレルゲンの名称（目立つような表示） ・ 除去したアレルゲンの代替物の名称 ・ ビタミン及びミネラルの含量 ・ 標準的な使用方法 ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 食事療法の素材として適するものであって、多く摂取することによって疾病が治癒するというものではない旨 |
| 無乳糖食品 | ・ 医師に乳糖又はガラクトースの摂取制限を指示された場合に限り用いる旨 ・ 乳糖又はガラクトースの代替物の名称 ・ ビタミン及びミネラルの含量 ・ 標準的な使用方法 ・ 「無乳糖」を意味する文字 ・ 乳たんぱく質を含む場合はその旨 ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 食事療法の素材として適するものであって多く摂取することによって疾病が治癒するというものではない旨 |
| 総合栄養食品 | ・ 「総合栄養食品（病者用）」の文字 ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 栄養療法の素材として適するものであって、多く摂取することによって疾病が治癒するというものではない旨・ 摂取時の使用上の注意等に関する情報 ・ 基準量（上記ア、（イ）の「総合栄養食品」の欄の栄養成分等の基準の表）及び次表の標準範囲を外れて調整した成分等がある場合はその旨（「〇〇増量調整」、「〇〇減量調整」） 成分100kcal当たりの組成ビオチン2.0μg以上亜鉛0.28〜2.2mgクロム0.4〜10.5μgセレン0.8〜22.3μg銅0.03〜0.5mgマンガン0.14〜0.55mgモリブデン0.8〜30μgヨウ素6〜150μg ・ 1包装当たりの熱量 ・ 1包装当たり及び100kcal当たりのたんぱく質、脂質、炭水化物、糖質、食物繊維、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）、水分及び基準量（上記ア、（イ）の「総合栄養食品」の欄の栄養成分等の基準の表）及び上の表の標準範囲を外れて調整された成分の含量 ・ 欠乏又は過剰摂取に注意すべき成分がある場合はその旨 |
| 糖尿病用組合せ食品（※２） | ・ 1食分当たりの熱量及びたんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）その他意図的に強化された成分の量 ・ 「糖尿病用組合せ食品（1食分）」を意味する文字 ・ エネルギー産生栄養素バランス（たんぱく質、脂質及びたんぱく質が熱量に占めるべき割合（％エネルギー）） なお、主食を含まない場合は、想定する主食の種類と量を明記し、主食を含んだものとすること。 ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 標準的な使用方法、摂取に際して注意すべき医学的及び栄養学的事項 ・ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（特別用途食品の取扱い及び指導要領）の３の(３)のオにより物性調整をした場合、その旨（※３） |
| 腎臓病用組合せ食品 | ・ 1食分当たりの熱量及びたんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）、カリウム、リンその他意図的に強化された成分の量 なお、主食を含まない場合は、想定する主食の種類と量を明記し、主食を含んだものとすること。 ・ 「腎臓病用組合せ食品（1食分）」を意味する文字 ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 標準的な使用方法、摂取に際して注意すべき医学的及び栄養学的事項 ・ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（特別用途食品の取扱い及び指導要領）の３の(３)のオにより物性調整をした場合、その旨（※４） |
| ※１ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第２、３の「食品群別許可基準」の「必要的表示事項」欄https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf ※２ 糖尿病用組合せ食品については、糖尿病診療ガイドライン等を踏まえ、１食当たりの食物繊維の量を記載することが望ましいとされています（「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の３、（３）、カ）。https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※３、４ 物性については、摂食嚥下リハビリテーション栄養専門管理栄養士又は日本摂食嚥下リハビリテーション学会認定士の認定を受けた管理栄養士又は当該分野の専門家が監修することが必要です。また、糖尿病用組合せ食品及び腎臓病用組合せ食品であって、主たる食品（主食及び主菜）の物性を調整し、日本摂食嚥下リハビリテーション学会の嚥下調整食分類（嚥下調整食分類2021）のコード３又は４であるものは、物性調整した旨及び物性コードを記載することができます（副菜やゼリー等のコードが主たる食品のコードより低い場合も、主たる食品のコードが３又は４であれば、主たる食品のコードを記載して差し支えありません）（※２の別添３の３、（３）、オ）。 |
(２) 個別評価型病者用食品
個別評価型病者用食品においては、上記（１）のア、（ア）の「基本的許可基準」及び「概括的許可基準」に加えて、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日消食表第259号）の別添１「特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領」（※１）における特定保健用食品の評価方法と同様に、個別に科学的な評価を行うことにより病者用食品としての表示が認められます（※２）。その適否は、消費者庁において医学的、栄養学的知見を有する専門の学識経験者から構成される審査体制（特別用途食品の許可等に関する委員会）を設け、その意見を聴き判断されます。
| ※1 「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日消食表第259号）の「別添１ 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領」（最終改正：最終改正 令和６年４月１日 消食表第 244 号） https://www.jhnfa.org/tokuhou249.pdf ※２ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第2、４、（１）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
なお、令和5年5月の運用の見直しにより、個別評価型病者用食品において、既に許可されている製品と、関与成分及びその量、栄養成分及び熱量、食事療法上の有効性並びに使用方法等の変化を伴わない範囲のものを、製品の同一性があるとし、既に許可されている製品と同一性が認められる製品の申請手続が一部簡素化されました。
例えば、既に許可されている製品と同一性がある製品の許可の申請に対しては、許可等に関する委員会の審議を経ずに許可される場合もあります（※１、２）。また、既に許可されている商品と同一性がある製品の許可の申請においては、添付書類において、臨床データは既許可品の資料を用いることができ、それぞれの文献を要約した資料があれば全文の添付を省略することができます（※３）。
| ※１ 消費者庁「『特別用途食品の表示許可等について』の一部改正（令和5年5月19日消食表第237号消費者庁次長通知）の概要②」（下記URL）の２．（２）② https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_230519_10.pdf ※２ 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問32 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf ※３ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添２（下記URL）の２、（４）、エ及び※２の「特別用途食品に関する質疑応答集」の問32 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_09.pdf |
ア 要件
個別評価型病者用食品の表示の許可については、次の全ての要件を満たすものを個別評価します（※１）。
| ・ 特定の疾病のための食事療法の目的の達成に資するための効果が期待できるものであること。 ・ 食品又は関与する成分（食事療法を実施するに当たり、疾病の治療等に関与する食品成分をいう。以下、同）について、食事療法上の効果の根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。 ・ 食品又は関与する成分について、病者の食事療法にとって適切な使用方法が医学的、栄養学的に設定できるものであること。 ・ 食品又は関与する成分は、食経験等からみて安全なものであること（食品衛生上問題がない食品であることはもとより、これまでも人による食経験があるものであるとともに、その摂取量、摂取方法等からみて過剰摂取による健康被害、栄養のアンバランス等が生じないものであること）。 ・ 関与する成分は、次に掲げる事項が明らかにされていること。 - 物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法 - 定性及び定量試験方法 ・ 同種の食品の喫食形態と著しく異なったものではないこと（病者用食品は食事療法として日常の食事の中で継続的に食するものであり、食事様式を大きく変えることなく、今まで食していたものと置き換えることにより食事療法を容易にするために必要な要件であること）。 ・ まれにしか食されないものでなく、日常的に食される食品であること。 ・ 原則として、錠剤型、カプセル型等をしていない通常の形態の食品であること。 ・ 食品又は関与する成分は、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号）の別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（※２）に含まれるものではないこと。 ・ 製造方法及び製品管理方法が明示されているものであること。 ・ 乳児を対象とした粉乳及び液状乳であるものにあっては、栄養成分の含量（栄養療法のために特別に配合される栄養成分を除く。）は下記（４）、アの乳児用調整乳の成分組成の基準に準じること。 |
| ※１ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第2、４、（２）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf ※２ 「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号）の「別添１ 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」https://www.pref.yamanashi.jp/documents/94229/shokuyakukubunreiji.pdf |
イ 必要的表示事項
個別評価型病者用食品として特別用途表示をするには、内閣府令8条1項各号が定める表示事項（上記（１）、イ、（ア））のほか、以下の事項を必ず表示しなければなりません（※）。
| ・ 病者用食品である旨 ・ 医師に指示された場合に限り用いる旨 ・ 〇〇疾患に適する旨 ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 食事療法の素材として適するものであって、多量に摂取することによって疾病が治癒するというものではない旨 ・ 表示許可の条件として示された事項がある場合は当該事項 ・ 過食による過剰摂取障害の発生が知られているもの、又はそのおそれがあるものについては、申請書に添付した資料に基づきその旨 |
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第2、４、（４）https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
(３) 妊産婦、授乳婦用粉乳
許可の対象となる妊産婦、授乳婦用粉乳たる表示の範囲は、妊産婦、授乳婦の用に適する旨が医学的、栄養学的表現で記載されたものです（※）。
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第３、１https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
ア 許可基準
妊産婦・授乳婦用粉乳としての特別用途表示につき許可を受けるためには、次の表の成分組成の含有量に適合したものであることが必要となります（※）。
| 成分 | 製品1日摂取量中の含有量 |
| 熱量 | 314kcal以下 |
| たんぱく質 | 10.44g以上 |
| 脂質 | 2.30g〃 |
| 糖質 | 23.66g〃 |
| ナイアシン （ニコチン及びニコチンアミドの合計量に1/60トリプトファン量を加えた量） | 0.29mg〃 |
| ビタミンA （ビタミンAの効力を示すレチノール、α-カロテン及びβ-カロテン等の合計量） | 456μg〃 |
| ビタミンB1 | 0.86mg〃 |
| ビタミンB2 | 0.76mg〃 |
| ビタミンD | 7.5μg〃 |
| カルシウム | 650mg〃 |
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第３、２https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
イ 必要的表示事項
妊産婦、授乳産婦用食粉乳として特別用途表示をするには、内閣府令8条1項各号が定める表示事項（上記（１）、イ、（ア））のほか、以下の事項を必ず表示しなければなりません（※）。
| ・「妊産婦、授乳婦用粉乳」の文字 ・ 栄養成分の量 ・ 標準的な使用方法 |
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第３、３https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
(４) 乳児用調整乳
許可の対象となる乳児用調整乳たる表示の範囲は、母乳代替食品としての用に適する旨が医学的、栄養学的表現で記載されたものです（※）。
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第４、１https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
ア 許可基準
乳児用調整乳としての特別用途表示につき許可を受けるためには、次の基準に適したものであることを要します（※１）。
| ・ 乳及び乳製品の成分規格等に関する命令に基づき「調製粉乳」又は「調整液状乳」の承認を受けたものであること（※２）。 ・ 次の表に示す成分組成の基準に適合したものであること。 標準濃度の熱量（100mL当たり）熱量60〜70kcal 成分100kcal当たりの組成たんぱく質（窒素換算係数6.25として）1.8〜3.0g脂質4.4〜6.0g炭水化物9.0〜14.0gナイアシン（ニコチン酸及びニコチンアミドの合計量）300〜1500μgパントテン酸400〜2000μgビオチン1.5〜10μgビタミンA（レチノール量）60〜180μgビタミンB160〜300μgビタミンB280〜500μgビタミンB635〜175μgビタミンB120.1〜1.5μgビタミンC10〜70mgビタミンD1.0〜2.5μgビタミンE0.5〜5.0mg葉酸10〜50μgイノシトール4〜40mg亜鉛0.5〜1.5mg塩素50〜160mgカリウム60〜180mgカルシウム50〜140mg鉄0.45mg以上銅35〜120μgセレン1〜5.5μgナトリウム20〜60mgマグネシウム5〜15mgリン25〜100mgα-リノレン酸0.05g以上リノール酸0.3〜1.4gカルシウム/リン1〜2リノール酸/α-リノレン酸5〜15 |
| ※１ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第４、１https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf ※２ 調製粉乳及び調整液状乳については、乳（生山羊乳、殺菌山羊乳及び生めん羊乳を除く。）又は乳製品のほか、その種類及び混合割合につき、厚生労働大臣の承認を受けて使用するもの以外のものを使用しないこととされています（乳等命令別表の二の（五）の（６））。この承認については、「乳等に使用する添加物、乳等の容器包装等に係る厚生労働大臣の承認について」（平成9年1月29日衛乳第27号（最終改正：令和５年11月７日））（下記URL）という通知が出されていますので、そちらも併せてご確認ください。https://www.mhlw.go.jp/content/001164913.pdf |
イ 必要的表示事項
妊産婦、授乳産婦用食粉乳として特別用途表示をするには、内閣府令8条1項各号が定める表示事項（上記（１）、イ、（ア））のほか、以下の事項を必ず表示しなければなりません（※）。
| 乳児用調製粉乳 | ・ 「乳児用調製粉乳」の文字 ・ 当該食品が母乳の代替食品として使用できるものである旨（ただし、乳児にとって母乳が最良である旨の記載を行うこと。） ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 標準的な調乳方法 ・ 乳児の個人差を考慮して使用する旨 |
| 乳児用調整液状乳 | ・ 「乳児用調製粉乳」の文字 ・ 当該食品が母乳の代替食品として使用できるものである旨（ただし、乳児にとって母乳が最良である旨の記載を行うこと。） ・ 医師、管理栄養士等の相談、指導を得て使用することが適当である旨 ・ 標準的な調乳方法 ・ 乳児の個人差を考慮して使用する旨 |
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添１（下記URL）の第４、３https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_08.pdf |
なお、乳児用調製乳においては、乳児にとって母乳が最良である旨の記載の妨げとなることを防止するため、当該製品が乳児にとって最良であるかのように誤解される文章、イラスト及び写真等を記載することは望ましくないとされています（※）。
| ※ 「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の３、（３）、アhttps://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf |
許可後の取扱い
（１）食品使用者への適切な情報提供（※）
特別用途表示の許可を受けた者は、容器包装の表示、申請食品に関するウェブサイト情報、パンフレット、広告等により、使用者への適切な情報提供を行うことが求められます。
特に「病者用食品」及び「えん下困難者用食品（とろみ調整用食品を含む。）」については、使用者が当該製品を用いた食事療法の基本的知識を得ることができるよう、適切な情報提供を行うことが求められます。
また、医師、管理栄養士等が特別用途食品に関する適切な栄養指導を行えるよう、必要に応じて実践的な教材、栄養食事指導ツール等を作成することが望ましいとされています。
| ※ 本項について、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の10を参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf |
(２) 品質管理の定期的な報告（※１）
特別用途表示の許可を受けた者は、毎年6月に、許可基準を満たしていることが分かる資料を添付し、品質管理等報告書（「特別用途食品の表示許可等通知」の別紙３（特別用途食品の取扱い及び指導要領）の参考様式３）を消費者庁次長に提出することとされています（乳児用調整乳、病者用食品であって、乳児を対象とした粉乳及び液状乳並びに総合栄養食品等については、許可基準を満たしていることがわかる100kcal当たりの結果も併せて添付が必要です）。
この許可基準を満たしていることが分かる資料について、令和5年5月の運用の改正により、外部試験機関における試験検査は少なくとも3年に1回となり、その他の年は、自家試験結果を提出してもよいことになりました（※２）。
また、「総合栄養食品」、「えん下困難者用食品（狭義）」、「糖尿病用組合せ食品」、「腎臓病用組合せ食品」で、複数の製品又は献立を１製品群として一括申請して許可を受けたものについては（上記４、（２）参照）、１製品群の許可基準を満たしていることが分かる資料を添付して提出します（ただし報告する製品又は献立は、消費者庁食品表示課が指定します）。
| ※１ 本項について、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の８を参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※２ 消費者庁「『特別用途食品の表示許可等について』の一部改正（令和5年5月19日消食表第237号消費者庁次長通知）の概要②」（下記URL）の２．（２）③ https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_230519_10.pdf |
(３) 変更事項等の届出（※１）
許可を受けた食品について、次のような変更事項があった場合には、当該変更に関する資料を添付して、消費者庁次長に届出書（「特別用途食品の表示許可等通知」の別紙３（特別用途食品の取扱い及び指導要領）の別紙様式５）を提出しなければなりません。なお、容器包装に表示する義務表示事項に変更がある場合は、表示見本の添付も必要です。
| ・ 個人、法人の同一性が確保されている範囲内での申請者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地又は代表者の氏名） ・ 許可を受けた者の変更がない場合における製造所所在地又は製造者氏名 ・ 消費期限又は賞味期限 ・ 製品の同一性を失わない程度（※２）の原材料及び添加物の配合割合、製造方法、品質管理の方法又は栄養成分表示 ・ 内容量、保存の方法 ・ 摂取上の注意事項又は摂取、調理若しくは保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについての注意事項の変更 |
また、次の場合にも、別に表示許可の申請をするのではなく、変更事項の届出によることができます。
| ・ 「総合栄養食品」、「腎臓病用組合せ食品」、「糖尿病用組合せ食品」、「えん下困難者用食品（狭義）」について、許可品と同等性があると認められる製品の追加 |
この場合、追加の理由を説明する資料や、製品の同等性が認められることを証明する資料（外部試験検査機関が行った試験検査成績書を各製品１ロット以上）、表示見本の添付が必要です。
| ※１ 本項について、「特別用途食品の表示許可等通知」の別添３（下記URL）の６、（１）を参照https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_241210_10.pdf ※２ 「同一性を失わない程度の変更」について、消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問40 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
以上に対し、令和5年5月の運用の改正では、義務表示事項以外のもの（文字色、文字サイズ、背景色又は図案の変更・任意の表示事項やキャッチコピーの追加削除等）について、届出不要と整理し、変更届出の範囲を明確化しました（※）。
| ※ 消費者庁「『特別用途食品の表示許可等について』の一部改正（令和5年5月19日消食表第237号消費者庁次長通知）の概要②」（下記URL）の２．（２）④ https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf 消費者庁食品表示企画課長「特別用途食品に関する質疑応答集について」（平成31年3月26日消食表第105号）の別添「特別用途食品に関する質疑応答集」（最終改正：令和７年６月３０日 消食表第513号）（下記URL）の問41 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_special_dietary_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_250630_11.pdf |
許可を受けた者が死亡又は許可等を受けた法人が解散したときや、許可を受けた者が当該商品の販売、製造を中止したときは、 失効の届出をします。
健康増進法の違反行為等に対する措置（行政処分、罰則等）
(１) 食品の検査及び収去
消費者庁長官又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、当該職員に特別用途食品の製造施設、貯蔵施設又は販売施設に立ち入らせ、販売の用に供する当該特別用途食品を検査させ、又は試験の用に供するのに必要な限度において当該特別用途食品を収去させることができます（健康増進法61条1項）。
この検査や収去の規定は、特別用途食品以外の、食品として販売に供する物であって健康保持増進効果等についての表示がされたものに対しても準用されています（同法66条3項）。
(２) 特別用途表示の許可の取消し
特別用途表示の許可を受けた者が、次のいずれかに該当する場合、消費者庁長官により、当該許可を取り消される可能性があります（健康増進法62条）。
・ 健康増進法43条6項の規定に違反したとき（特別用途食品につき、必要的表示事項を表示しなかったとき）（同条1号）
・ 許可に係る食品につき虚偽の表示をしたとき（同条2号）
・ 許可を受けた日以降における科学的知見の充実により当該許可に係る食品について当該許可に係る特別用途表示をすることが適切でないことが判明するに至ったとき（同条3号）
(３) 勧告・命令
上記７の健康増進法65条の誇大広告の禁止に違反した表示が行われ、国民の健康の保持増進及び国民に対する正確な情報の伝達に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、消費者庁長官又は都道府県知事より、当該表示を行った者に対して、当該表示に関し必要な措置をとるべき旨の勧告が出される可能性があります（健康増進法66条1項）。
そして、勧告を受けた者が、正当な理由がなく当該勧告に係る措置をとらなかったときは、当該勧告に係る措置をとるべき旨命じられる場合があります（同条2項）。
(４) 刑事罰
同法43条1項の規定に違反し、消費者庁長官の許可を受けることなく特別用途表示を行った者は、50万円以下の罰金に処されます（健康増進法72条2号）。
また、同法61条1項に基づく検査や収去（上記（１））を拒み、妨げ、又は忌避した者は、30万円以下の罰金に処されます（同法74条2号）。
そして、法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業員が、その法人又は人の業務に関し、これらの違反行為を行った場合には、行為者を罰するほか、当該法人又は人に対しても同様の罰金刑が科されます（同法75条）。
さらに、同法66条2項に基づく命令（上記（３））に違反した者は、6月以下の懲役又は100万円以下の罰金に処されます（同法71条）。
おわりに
以上、特別用途食品制度の概要を見てきました。食品表示は、消費者が食品を選択する際の重要な判断材料となりますので、食品関連事業者の皆様におかれましては、表示許可基準を満たすものとして許可を受けた上で、適切な特別用途表示を行うことが求められます。
ご不明点やご相談等がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
